Test Salivare Antigenico Rapido Monodose

Caratteristiche Tecniche:

• Test Rapido per l'antigene COVID-19
• Fluido orale

Descrizione

• Test monouso destinato ad individuare il nuovo coronavirus SARS-CoV-2 che causa il COVID-19 nel fluido orale umano.
• Il test è progettato per l’uso domestico con l’auto-raccolta dei campioni di fluido orale da individui sintomatici che si sospetta siano stati infettati dal virus COVID-19.
• Il test fornisce solamente un risultato preliminare, la conferma finale deve essere basata su risultati di diagnostica clinica.
• È un test immunologico qualitativo basato su membrana per la determinazione degli antigeni di SARS-CoV-2 nei campioni di fluido orale umano.

Modalità d'uso

• Prima di effettuare il test:
• Non mettere niente in bocca, incluso cibo, bevande, gomme da masticare o prodotti a base di tabacco per almeno 10 minuti prima dell’esecuzione del test.
• Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima del test.
• Se non sono disponibili acqua e sapone, usare un disinfettante per le mani con almeno il 60% di alcool.

Passo 1: Raccolta del campione

• Rimuovere l’imbuto e il tubetto di plastica dalla confezione, inserire l’imbuto sul tubetto.
• Tossire profondamente 3-5 volte.
• Indossare una mascherina facciale o coprire bocca e naso con un panno mentre si tossisce e mantenere la distanza dai presenti.
• Sputare con delicatezza il fluido orale nell’imbuto. Il fluido orale (senza bolle) dovrebbe raggiungere l’altezza indicata dalla linea di riferimento.
• Se il fluido raccolto non è sufficiente, ripetere i passi per la raccolta del campione.
• Inserire l’imbuto usato nel sacchetto di bio-sicurezza.

Passo 2: Preparazione dei campioni

• Tirare per aprire la soluzione tampone e versare tutta la soluzione nel tubetto con il fluido orale.
• Inserire il tappo sul tubetto.
• Comprimere con delicatezza il tubetto per 10-15 volte per mescolare bene.

Passo 3: Esecuzione del test

• Rimuovere il dispositivo per il test dall’astuccio sigillato e usarlo entro un’ora.
• I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta di alluminio.
• Posizionare la cassetta del test su una superficie piana.
• Rovesciare il tubetto e versare 2 gocce di soluzione nel pozzetto (S) del dispositivo del test e quindi avviare il timer.
• Non muovere la cassetta del test durante l’esecuzione del test.

Passo 4:

• Leggere i risultati dopo 15 minuti.
• Non interpretare i risultati dopo 20 minuti.
• Dopo aver completato il test, mettere tutti i componenti del kit del test nel sacchetto di bio-sicurezza e smaltirlo secondo i regolamenti locali.
• Non riutilizzare nessuno dei componenti del kit usati.
• Lavare accuratamente le mani dopo aver smaltito il test.

Lettura dei risultati:

• Informare dei risultati il proprio medico curante e seguire attentamente le istruzioni/regolamenti locali per i casi di COVID.

• POSITIVO: appaiono due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe comparire nella zona di controllo (C) e un’altra linea colorata dovrebbe comparire nella regione test (T).
• L’intensità del colore nella regione della linea del test (T) varia a seconda del numero di antigeni SARS-CoV-2 presenti nel campione.
• Quindi la presenza di una qualsiasi sfumatura di colore nella regione di test (T) deve essere interpretata come un risultato POSITIVO.
• Un risultato positivo significa che è molto probabile che la persona sia contagiata da COVID-19.
• I campioni positivi devono essere confermati.
• Mettersi immediatamente in auto-isolamento secondo quanto prescritto dai regolamenti locali e contattare il proprio medico curante o il distretto di assistenza sanitaria secondo le istruzioni delle autorità locali.
• Il test sarà verificato tramite un test molecolare (PCR) di conferma e saranno fornite le istruzioni sui passi seguenti.

• NEGATIVO: compare una sola linea colorata nella regione di controllo (C) Nessuna linea colorata compare nella regione della linea del test (T).
• È improbabile che la persona sia contagiata da COVID-19.
• È tuttavia possibile che questo test dia un risultato errato (un falso negativo) in alcune persone con COVID-19.
• Ciò significa che si potrebbe aver contratto il COVID-19 anche se il test ha dato un risultato negativo.
• In caso di sintomi quali mal di testa, emicrania, febbre, perdita di gusto e olfatto, contattare il più vicino punto di assistenza sanitaria secondo le regole dell’autorità locale.
• Inoltre, è possibile ripetere il test con un nuovo kit.
• In caso di sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus non può essere determinato in tutte le fasi dell’infezione.
• Anche con un risultato negativo, le regole di distanziamento ed igiene devono continuare ad essere osservate.

• INVALIDO: la linea di controllo non appare.
• Un volume insufficiente di campione o una procedura scorretta sono le più probabili cause della mancanza della linea di controllo.
• Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit o contattare il proprio medico curante o un centro per la diagnosi del COVID-19.

Avvertenze

• Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di effettuare il test.
• Il test è destinato esclusivamente all’auto-diagnosi in vitro.
• Il test è monouso, non riutilizzare.
• Non utilizzare dopo la data di scadenza.
• Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui si manipolano i campioni o i kit.
• Non bere la soluzione tampone presente nel kit. Manipolare la soluzione tampone con cura ed evitare che venga a contatto con pelle ed occhi.
• In caso di contatto risciacquare immediatamente con abbondante acqua corrente.
• Non utilizzare il test se la confezione è danneggiata.
• Lavarsi accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione.
• Se il risultato preliminare dovesse essere positivo, informare del risultato il proprio medico curante e seguire attentamente le istruzioni/regolamenti locali per i casi di COVID.
• I test eseguiti su bambini e ragazzi devono essere effettuati in presenza di adulti.
• Il test usato deve essere smaltito secondo le norme locali.
• La mancata osservanza di alcuni passaggi della procedura del test può generare risultati scorretti.
• I risultati ottenuti con il test devono essere considerati in aggiunta ad altri risultati clinici di altri test e valutazioni di laboratorio.
• Se il risultato del test è negativo o non reattivo ma i sintomi clinici persistono, è perché il virus potrebbe non essere rilevabile nello stadio precoce di infezione. Si consiglia di ripetere il test con un nuovo test 1-2 giorni dopo o di recarsi in ospedale per escludere l'infezione.
• Risultati positivi del COVID-19 possono essere dovuti a infezione da ceppi di virus non-SARS-CoV-2 o altri fattori di interferenza.

Conservazione:

• Conservare ad una temperatura che va da 2 °C a 30 °C. Non congelare.
• Non aprire la confezione finché non si è pronti ad eseguire il test.
• Validità a confezionamento integro: 12 mesi.

Contiene:

• Cassetta di prova per l'antigene SARS-CoV-2 (busta di alluminio sigillata);
• Dispositivo per la raccolta del campione (imbuto, tubetto e punta del tubetto);
• Soluzione di estrazione;
• Sacchetto di bio-sicurezza;
• Foglietto illustrativo.